【财华社讯】绿叶制药(02186-HK)公布,集团肿瘤线产品贝伐珠单抗注射液(LY 01008,Avastin®之生物类似药)的上市许可申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。
该上市许可申请乃基于两项临床研究所得的临床数据,即健康志愿者中的药代动力学PK比对研究、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性比对研究,两者均将LY 01008与Avastin®(安维汀®)作对比。两项研究均达到预设等效标准。
LY 01008为适用于非小细胞肺癌或结肠直肠癌的贝伐珠单抗注射液,而根据公开的财务报告,Avastin®(LY 01008的市场可比产品 )于2019年的全球销售额为70.7亿瑞士法郎,2019年在中国的销售额为人民币28.8亿元(IQVIA数据)。
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