智飞生物：Ⅰ类新药获批 结核病筛查手段取得重大突破

智飞生物（300122）4月29日公告称，公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的重组结核杆菌融合蛋白（EC）（商品名：宜卡，以下简称“EC”）获得国家药监局发给的药品注册批件，EC适用于结核杆菌感染诊断，皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响，也可用于辅助结核病的临床诊断。

据介绍，结核病患病率高、感染率高、死亡率高、耐药率高、递减率低，造成的社会危害极大。世界卫生组织（WHO）指出，肺结核是导致全球范围内死亡的主要原因，排名在艾滋病之上，我国结核病发病率和耐药率在全球位居前列。

WHO出台的关于消灭结核病的框架文件与《潜伏结核感染管理指南》都将结核杆菌感染者的筛查与预防作为控制结核病疫情的重要手段，但结核杆菌感染和结核病临床诊断都缺少敏感、特异性强、快速简便的实验室诊断技术。

我国一直大力支持结核病诊断、治疗、预防药品的研发，并将其列入“国家科技重大专项”支持。2019年6月为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，多部门联合印发《遏制结核病行动计划(2019-2022年)》，制定了明确的行动目标。

智飞生物以社会责任为己任，长期支持结核病的预防和控制工作，并在结核疾病诊断和预防方面做了系统性产品布局。此次获批的国家I类新药重组结核杆菌融合蛋白（EC）适用于结核杆菌感染诊断，其皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响，也可用于辅助结核病的临床诊断。

智飞生物表示，该产品的上市，解决了已应用百年之久结核菌素类产品（PPD等）无法鉴别卡介苗接种与结核感染的难题，作为体内诊断制品用于结核杆菌感染诊断和结核病的临床辅助诊断，市场应用前景广阔。

据了解，该产品研发过程中，先后获得6项“国家科技重大专项”支持，已完成的人体临床试验数据显示，EC无论在结核杆菌感染灵敏度及结核病诊断的特异度方面均与WHO及美国FDA推荐的方法及其一致，反映出高、精、尖的产品科技水平。EC上市后将填补国内结核杆菌感染和结核病诊断空白，而智飞生物借助公司出色的营销能力，产品的潜力有望进一步释放。

来源：发布易