【财华社讯】励晶太平洋(00575-HK)公布，集团就有关其FortacinTM之第二阶段验证研究向美国食品及药品监督管理局申请批准一事进展稳定。截至2020年6月14日，另23名研究对象接受筛选并收到日记作为第二阶段研究之一部分，而有一名研究对象属随机选择。集团之目标是于2020年8月1日前再邀请额外44至47名人士作为研究对象，旨在使额外53名完整研究对象随机化，令验证研究的随机化完整研究对象达到合共100名。
倘主要中心如所述般成功完成随机化，则集团将按照计划于2020年底前完成FortacinTM之第二阶段验证研究。假设试验足以说服美国食品及药品监督管理局就早泄烦恼评价调查问卷能够作为支持标示之适当措施，则至为关键之第三阶段工作可于2020下半年展开，并于2021年上半年提交新药申请，处方药使用者费用法日期因此将为2023年第一季度。
集团就美国市场所采取之策略仍为继续与潜在商业战略伙伴进行磋商，同时亦进行临床试验工作以在进行第三阶段试验之前或之时觅得合作伙伴。
FortacinTM于美国之第二阶段验证研究正式注册，乃提交新药申请并最终获得于美国(其最重要之潜在市场)将 FortacinTM商业化所需一切必要之美国食品及药品监督管理局及其他美国监管机构批文之关键及积极步骤。
在中国之审批集团正与江苏万邦医药(其于中国之商业战略伙伴)就申请监管批准一事上继续取得进展。就此方面，FortacinTM原料药之一丙胺卡因 (prilocaine) 之生产商Siegfried Evionnaz SA已完成原料药结构测定及化学特征表述以及M7基因毒素评估。向国家药品监督管理局提交有关文件之日期将为2020年8月中，即较原定计划延迟一个月。
假设可按此时间表提交试验性新药，则可于2020年第四季度至2021年第一季度之期间内获得临床试验审批。根据与江苏万邦医药签署并于2018年12月3日所公布之许可协议之条款，于获得中国监管批准对一款许可产品开展人类临床试验后，江苏万邦医药应向集团支付400万美元(或约3120万港元)。
Recordati 已告知公司，其将FortacinTM之地位由处方药转为非处方药之申请工作进展顺利。Recordati 不久将对有关由处方药转为非处方药之最终尚未解答之问题之回应提交予人用药品委员会，并预期将于2020年7月8日或前后取得人用药品委员会之评估报告草拟本，作为可批准性之指标。倘此批准程序获达成，Recordati曾提及其拟自2021年1月起开始推出非处方药，前提是生产商PSNW须能够满足估计增长之需求，以及2019冠状病毒疫情不会进一步耽误或妨碍如期推出非处方药。
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