【财华社讯】上海医药(02607-HK)公布，近日，公司下属控股子公司上海上药中西制药有限公司收到美国食品药品监督管理局(美国FDA)的通知，醋酸艾司利卡西平片200mg、400mg、600mg及800mg的简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得暂时批准。
该药物是新一代抗癫痫药，主要通过阻断电压门控钠离子通道发挥抗癫痫作用，长期给药耐受性好，安全性高。美国FDA已认定该药物具备与参比制剂的生物等效性与治疗等效性，相关申报材料足以支持FDA得出该药物满足ANDA审批要求的结论，由于该药物在美国的专利权和独占权的问题尚未最终解决，因此签发暂时批准。
上药中西可以根据FDA规定适时提交正式批准申请。同时上药中西在该药物的专利挑战案中与原研公司达成了有利的和解协议，原研公司对于该药物的专利侵权诉讼已撤销。
截至目前，公司在醋酸艾司利卡西平项目上已投入研发费用约1561万元人民币。
上药中西醋酸艾司利卡西平片四个规格的制剂目前正在国家药品监督管理局药品审评中心进行审评，获得FDA暂时批准也有利于该产品国内审评审批，对公司未来经营业绩具有一定积极的影响。
更多精彩內容，請登陸
財華香港網 (https://www.finet.hk/)
現代電視 (http://www.fintv.com)