呼气检测领域新星，尚沃医疗值得期待

原創

日期：2020年6月22日 下午4:27作者：周治玮 編輯：彭尚京

尚沃医疗是一家poct呼气分子诊断医疗器械供应商，按照产品构成分类，呼气检测器是尚沃的主要收入来源，占营收比例90%左右，呼气分析仪是检测器的载体，与检测器共同实现疾病诊断功能。

基于poct检测产品的商业模式，尚沃主要通过（检测器）耗材销售方式实现盈利，即医院等终端客户首次需要购买呼气分析仪和呼气检测器，当呼气检测器使用次数达到上限后，再补充耗材。

尚沃目前已开发出基于no等八种气体信号分子呼气检测传感器的炎症仪、菌群仪、监护仪、一体机等呼气分子诊断产品，用于多种慢性病与危重症的炎症与菌群 紊乱等病理病因诊断、抗炎抗菌治疗评估与检测预后。

呼气检测在体外诊断的市场地位

呼气分子诊断技术是在no等气体信号分子、呼气代谢组学、嗅觉人工智能等重大医学成果的基础上转化而来的高新技术，其原理为细胞与细菌代谢产生许多气体分子，可指示调节凋谢、免疫、炎症与癌症等生理病理进程，no等气体信号分子与生物标志物还具有靶向诊疗作用，通过对这些分子呼出体外浓度或气味的检测或模式识别，可以在细胞与细菌代谢分子水平上诊断人体生理病理的改变与相关疾病的发展。

以尚沃的炎症仪为例。No（一氧化氮）、h2s（硫化氢）与co（一氧化碳）等气体信号分子主要由细胞代谢产品，呼出气浓度对过敏、感染与氧化应激性细胞组织炎症及其相关疾病显著升高，对抗过敏、抗菌与抗氧化物等抗炎药物治疗显著降低；且呼出浓度的变化早于病情加重或缓解，是炎症的生物标志物。

基于气相色谱、质谱与光谱等实验技术医学研究表明，呼气分子诊断技术虽然属于体外诊断（ivd），但具有无需侵入体内等活性检测的特性，可弥补血检与影像等体外诊断的不足，适合诊断气道、肠道、血管组织细胞和定植细菌代谢紊乱相关性疾病，可以开发形成与血栓、影像并列互补的气检技术。

总体而言，呼气分子诊断或呼气检测属于新兴的poct技术领域。值得期待的是，政策层面对该项技术予以了较大的支持：2018年12月卫健委下发《关于印发呼吸学科医疗服务能力的通知》，政策指出各级医院应当具备诊治慢阻肺、支气管哮喘等疾病的医疗能力；三级医院应当设置慢阻肺、哮喘等亚专科，肺功能检查技术，推荐开展呼气一氧化氮水平（FeNO）诊疗服务；二级医院推荐设置以上专科并开展相关服务。

根据根据中国医师协会 2018 年下发的《呼吸与危重症医学科规范化建设评定标准》（2018 年试行版）规定，肺功能检查项目、FeNO 检测仪设置情况纳入三级医院及二级乙医院考核评分标准。

呼气检测内部竞争情况

根据数据，按出厂价计算，2018年国内呼气检测市场规模约为19亿元，2014-2018年行业复合增长率为19.5%。细分市场中，尿素呼气检测的贡献超过90%。

尿素呼气检测是对尿素底物分解二氧化碳的呼气检测，目前已经成为国内外临床常检首选的幽门螺杆菌检测项目。该细菌是胃炎、胃溃疡与胃癌疾病的主要致病因子，早期诊疗根除可以减少这些疾病的发生几率。

目前该市场规模仅为40亿元，年均检测不到2亿人次。其市场规模主要受限于使用的13 C 或 14 C 同位素标记的尿素底物与同位素分析的质谱或光谱仪器。由于辐射风险，欧美等先进国家、国内先进医院以及儿童与孕妇等很少使用14 C 尿素底物。 13 C 尿素底物需特殊合成分离工艺，有污染且产率低。

因此，免标记底物的呼气传感器技术一直是研发的热点。

目前该领域的龙头企业为深圳海德威及北京华恒。值得期待的是，最新研究发现，服用某些免标记底物后，检测幽门螺杆菌氢化酶分解产生的h2、或细胞因子上调no合成酶产生的 no，也可以用于诊断幽门螺杆菌感染，灵敏性与特异性甚至可能高于尿素呼气试验，底物无需标记、成本更低。

而尚沃自主开发的免标记no与nh3等传感器呼气检测幽门螺杆菌的技术已申报发明专利，目前尚未检索到其它类似技术。

除了尿素呼气检测以外，no检测市场增长值得期待。呼气no检测市场基数低，但其复合增长率高达42.8%，同期尿素呼气检测为22.1%。

呼吸系统疾病的发病率、致死率及其增长率高于糖尿病，但缺乏类似手持式血糖仪传感器的低成本产品，因此，欧美市场特别重视no呼气检测传感器技术的研发。

世卫组织的全球哮喘创议与欧美日韩各国的哮喘指南已将呼气no检测（尤其针对支气管、大气道炎症的呼气feno检测）列入临床常检项目。

no化学发光仪技术成熟、检测灵敏度高、范围宽、响应时间短，是最早用于在线口与鼻no呼气检测的技术，而且结合3次以上不同呼气流速的测定结果与模型，可推算肺泡小气道 no浓度。但该设备价格昂贵、使用维护复杂且需要钢瓶气现场标定，难以临床常检使用，一般仅用于实验室研究使用，现已逐渐被最近发展的传感器no呼气检测技术所取代。目前国外传感器产品仅有在线大气道feno检测功能。全球范围内，目前仅尚沃医疗拥有多气道、多分子、多方式与多功能的传感器呼气no检测技术。

2018年，中国呼气no检测市场销售主要来自尚沃和英国斯卡西亚的贡献，分别占据市场销售的65.7%与31.7%。

期待业务进一步进展

总体而言，呼气检测的市场规模增速有待进一步跟踪，同时尚沃主攻的no呼气检测技术能否拓展至幽门螺杆菌的检测以及no检测市场能否从市场培育阶段走向真正的高速成长阶段都是值得期待的。

但需要注意的是，尚沃医疗所处的体外诊断领域中的安图及万孚生物的市场估价处于历史高位水平，未来投资者需要提防该领域中长期价值投资回报下降的问题。