康希诺生物－Ｂ(06185-HK)重组新型冠状病毒疫苗临床试验II期研究结果

原創

【财华社讯】康希诺生物－Ｂ(06185-HK)公布，题为“重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)在18岁及以上健康成年人中的免疫原性和安全性：一项随机，双盲，安慰剂对照的II期试验”，关于重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(Ad5-nCoV)临床试验II期研究结果的研究论文已发表于“柳叶刀”(研究论文)。

以下是从研究论文中摘录的摘要。

背景这是第一个评价重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的免疫原性和安全性的二期随机对照试验，目的是确定一个合适的剂量，从而进行有效性研究。

方法这是在中国武汉市开展的一个单中心随机，双盲，安慰剂对照重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)2期临床试验。受试者为18岁及以上健康成人，HIV检测阴性，同时无新冠病毒SARS-CoV-2感染。招募的合格受试者被随机分配到1×1011病毒颗粒剂量组，5×1010病毒颗粒剂量组或者安慰剂组。

研究人员以2：1：1(中剂量，低剂量，安慰剂)的比例分配受试者，随机列表(分段长度为4)由独立的统计人员生成。受试者手臂肌肉单针注射免疫疫苗。受试者，研究者和实验室分析的工作人员均在盲态下进行研究。
主要的免疫原性指标为28天时用酶联ELISA方法检测到的抗体Receptor  Binding  Domain(RBD)的几何平均滴度(GMT)，主要的安全性指标为14天内出现的不良反应。所有参加该临床试验的受试者（接种一剂）都已包括在主要和次要的安全性分析内。该试验已在ClinicalTrials.gov上登记，登记号为NCT04341389。

发现共招募了603名志愿者，并在2020年4月11日和2020年4月16日之间进行了严格的筛查。508名合格受试者(50%男性，平均年龄39.7岁，SD12.5)同意参加临床试验，并随机分配到疫苗组(1×1011病毒颗粒剂量组，253人和5×1010病毒颗粒剂量组，129人)，或者安慰剂组(126人)。
在疫苗1×1011病毒颗粒剂量和5×1010病毒颗粒剂量组，28天时，RBD特异性的ELISA抗体滴度的峰值是656.5(95% CI置信区间，575.2-749.2)和571.0(95%  CI，467.6-697.3)，血清阳转率分别为96%（95%  CI，93%-98%）和97%(92%-99%)。两个剂量组都诱导了明显的中和新冠病毒SARS-CoV-2的中和抗体反应，1×1011 VP和5×1010 VP剂量组的GMT分别为19.5(95%  CI，16.8-22.7)和18·3(95%CI，14.4-23.3)。

在1×1011病毒颗粒剂量组253人中有227人，占比90%(95%  CI，85%-93%)，以及5×1010病毒颗粒剂量组的129中有113人，占比88%(95%  CI，81%-92%)观察到了特异性的γ干扰素酶联免疫斑点阳性结果。在1×1011和5×1010病毒颗粒剂量组分别有24人(9%)以及1人(1%)出现了严重不良反应事件；但是整个临床试验没有出现严重不良反应。解释重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)在每剂5×1010病毒颗粒数的剂量下是安全的。单针免疫后，绝大多数受试者体内激发了显着的免疫反应。

3Ad5-nCoV由公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发。Ad5-nCoV采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。

港交所原文