对标国际抗乳腺癌药物 东曜药业加速ADC药物研发及商业化进程

乳腺癌一直素有“女性杀手之称”，是全球女性面临的第一大恶性肿瘤，其中HER2阳性乳腺癌更是被称为高危险性的乳腺癌——占到全部乳腺癌约25%，其具有浸润性强、肿瘤进展快速、易复发转移，预后不良等临床特点。近年来，随着国外药企研发的曲妥珠单抗等乳腺癌抗HER2治疗分子靶向药物不断出现，HER2阳性乳腺癌患者的预后进一步得到提高。然而即便如此，在国内HER2阳性乳腺癌的临床实践仍然还有巨大的治疗需求未得到满足，而庞大的市场前景也吸引着一大批药企在这一领域布局。

在众多布局乳腺癌治疗的药企中，东曜药业（01875.HK）的身影显得格外亮眼，近日该公司的一则最新研发进展公告再次将其推到行业的风口浪尖。业内人士普遍关注，东曜药业在研药物能否突破HER2阳性乳腺癌治疗的瓶颈，打破HER2治疗在国内乃至在国际上的治疗格局。

国内ADC药物布局领航者 东曜药业乳腺癌靶向药临床试验取得突破

近日，香港联交所主板上市公司东曜药业公告称，该集团自主研发的HER2靶向的在研抗体偶联药物TAA013于近日达成关键性临床阶段里程碑，已完成三期临床首例病人给药。

这款东曜药业着力打造的抗体偶联（ADC）药物是对标国外已上市的原研药物Kadcyla的实惠替代药，用于治疗HER2阳性乳腺癌。有分析指出，此次公告传来的好消息，意味着东曜药业在HER2阳性乳腺癌治疗领域迈向了一个新的台阶，其持续走在国内ADC药物研发前列，有望为国内乳腺癌患者提供有效、安全且经济的治疗药物。

近年来，乳腺癌患病率不断提升，市场需求不断扩大，各公司在乳腺领域的研发布局也十分广泛，其中被视为开启乳腺癌治疗新时代的ADC药物研发领域更是一大热门。

抗体偶联药物（ADC）是通过特定连接子（linker）将抗体和小分子细胞毒药物连接而成的复合药物。和传统的完全或部分人源化抗体或抗体片段相比，ADC因为能在肿瘤组织内释放高活性的细胞毒素，从而理论上疗效更高。和融合蛋白相比，它具有更高的耐受性或较低的副作用等优势。凭借对靶点的准确识别性及非癌细胞不受影响性，ADC药物极大地提高了药效并减少了毒副作用，成为抗癌领域的研究热点。

ADC药物市场前景十分可观，市场研究机构Up Market Research瓷碗发布的一项报告显示，2019年至2025年间，全球ADC市场的复合年增长率将达到25.9%，增长的动力包括偶联技术的优化以及相关研究活动增多等。

从目前已上市的ADC药物来看，最为典型的代表是罗氏开发的Kadcyla，其于2013年被FDA批准用于曲妥珠单抗联合紫杉醇失败的HER2阳性乳腺癌患者。2019年该药物全球销售额高达13.93亿瑞士法郎，是名副其实的“重磅”药物。

我国ADC研究起步相对较晚，专注于这一领域研究的企业并不多，东曜药业在这之中走在行业前列。公司专注ADC研究多年，其中最具看点的是TAA013的研发，其也是东曜药业进展最快的ADC药物。

据了解，TAA013是一款通过连接符将曲妥珠单抗与高活性物质DM1偶联而成的ADC。其除了具有与曲妥珠单抗相同的抗肿瘤效果，还能将具有高细胞毒但治疗指数小的DM1送到靶细胞，在提高安全性的同时发挥更强的抗癌效果，降低患者复发的几率。此前该公司公布一期临床试验数据结果显示，TAA013各剂量组受试者在剂量限制性毒性观察期间，未发生剂量限制性毒性反应，没有死亡，无严重不良反应(SAE)。而这一优异的的数据，也为TAA013药物的成功开发带来了想象。

东曜药业称，目前TAA013已完成关键性的注册临床三期试验的首例患者给药，药物研发处在有序推进之中。有分析预测，若能顺利通过监管部门审批，该药品预期将于2023年推出，公司也有望因此成为国内首个获批上市T-DM1类型产品的企业。

研发、生产、商业化优势凸显 开启HER2阳性乳腺癌治疗新格局

近年来，随着《“健康中国2030”规划纲要》等重磅文件的出台，国民健康的重要性与日俱增。乳腺癌作为中国女性发病率最高的恶性肿瘤，其发病率正以每年3%至4%的增长率急剧上升，并且发病呈明显年轻化趋势，其极大的危害了国民健康，攻克这一领域也是国内药企积极响应和参与健康中国的努力方向所在。

作为国内第一家进行T-DM1 ADC药物临床研究的企业，目前东曜药业TAA013研发取得突破性进展，加速商业化的实现预期持续得到巩固和加强。如若该药品成功面市，东曜药业将有望打破国外技术壁垒，并大幅降低治疗费用，重塑国内乃至国际HER2乳腺癌治疗格局，令更多的患者从中获益，挽救患者生命。

结合乳腺癌治疗市场前景来看，弗若斯特沙利文报告显示，当前中国针对HER2阳性乳腺癌治疗的抗体药物结合体产品市场进入快速增长期，2020年至2024年的年均复合增长率将达到201.2%。可观的市场增长潜力，为TAA013新药研发成功后的销售放量带来支撑，也有望在未来进一步增厚东曜药业的利润及成长空间。

值得一提的是，伴随ADC药物上市预期，公司在商业化生产上也已经早有布局。东曜药业介绍称，公司打造了ADC技术平台，并建立了ADC药物生产基地，且已经投入使用。该生物药商业化生产基地设计产能达到16000升，可以实现在研药物的高质量商业化生产。公司建设的抗体偶联药物GMP生产车间符合OEL-5防护级别，大量采用隔离器进行工业化生产，也将有效满足东曜未来ADC产品的市场供应。公司生产理念国内领先，并在效率、品质、成本等方面形成了综合竞争优势。

据了解，目前70%-80%的ADC都是通过服务外包生产，并且由于具有一定的门槛，只有少数CMO企业具备生产能力，因此在这一蓝海市场中，作为早期进入者东曜药业也将享有先发优势。而借助公司产业化能力的生产基地与高效优良的生产能力及制造技术等优势，公司还将进一步增加其ADC药物在国内外的竞争力，获得广阔的市场发展机遇。

业内人士指出，此次东曜药业乳腺癌靶向药三期注册临床试验完成首例患者给药，是公司在打造治疗乳腺癌ADC产品的重要里程碑，未来随着产品加速商业化，其为广大患者带来福音的同时，更有机会创造更多的需求，对市场的发展也将产生积极而广泛的影响。

来源：发布易