四环医药(00460-HK)治疗急性缺血性脑卒中药品临床研究结果正式发表

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【财华社讯】四环医药(00460-HK)自愿发布，集团率先完成的马来酸桂呱齐特注射液(克林澳)“本药品”治疗急性缺血性脑卒中的上市后确证临床研究“本研究”之主要研究成果，日前发表于英国BMC期刊集团旗下的神经科专刊杂志BMCNeurology。本研究成果的成功发表，使本药品成为截至目前国内脑卒中领域内，继第一个成功完成上市后大型随机对照试验(RCT)确证性研究之后，又领先在国际SCI期刊发表其有效改善脑卒中患者预后，减少致残率的治疗急性缺血性脑卒中药品。

BMCNeurology是国际10大期刊集团之一BMC集团下的神经科专刊，主要收录国际上有关神经科领域最新研究进展有关报道。研究结果有望对脑卒中诊治指南起到一定的参考价值。

本研究纳入了年龄介于18至80岁的急性缺血性脑卒中发病48小时内的中重度患者，接受为期14天的研究药物治疗并完成第90天随访和评估。研究方案设计高度符合目前临床脑卒中患者的诊疗现状。研究结果显示，在主要疗效终点第90天的改良Rankin评分(mRS)上，马来酸桂呱齐特注射液组显着优于对照组。该研究终点反映了患者的残疾程度和预后，是目前国际上采用的评估脑卒中患者预后的黄金标准，该结果提示马来酸桂呱齐特注射液显着降低致残率；次要疗效终点Barthel指数的评估结果，亦显示马来酸桂呱齐特注射液组显着优于对照组，该研究终点反映患者生活自理能力，提示马来酸桂呱齐特注射液可明显提高患者回归社会的能力。安全性方面，本研究中未发现本药品新的不良事件，其不良事件发生率跟对照组无明显差异。

急性脑卒中作为一种发病率高、致残率高、病死率高及并发症多的疾病，已成为当前中国居民健康的重大威胁。而本研究结果显示，本药品促进卒中患者90天后功能恢复效果显着，这意味着通过本药品的有效治疗，大大减少了脑卒中患者的致残率。

本药品是弱钙离子拮抗剂，既可以有效改善脑缺血区域的血供，又可以避免其他钙离子拮抗剂导致的血压过低引起缺血部位的低灌注。本药品由中国医学科学院研制成功，并于2002年注册上市，18年来已经积累了近600万人次的临床使用经验。本研究由中华医学会神经病学分会前任主任委员、北京协和医院神经内科崔丽英教授牵头，由来自全国数十个省、市和直辖市的68家顶尖医院参与(包括北京协和医院、宣武医院、北京医院、解放军总医院、北京大学第一医院、吉林大学第一医院、北京军区总医院等全国知名的三级医院)，最终纳入了1,301例受试者，这是国内自主研制的脑卒中治疗药品中参与中心最多、纳入样本量最大的临床试验。

该公告为集团自愿发布的公告，目的是使广大投资者了解集团最新业务发展情况，并不含有关于使用任何药物、外科设备、治疗或口服产品的广告或意图。

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