康宁杰瑞(09966-HK)：FDA已向KN046授予孤儿药资格

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【财华社讯】康宁杰瑞(09966-HK)公布，美国食品药品监督管理局(FDA)已向KN046授予孤儿药资格。

KN046为公司全资附属公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司开发的一种重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，用于治疗胸腺上皮肿瘤。这是集团获得的第二个孤儿药资格。早在2020年1月，KN035(集团开发的一种重组人源化单域抗体_获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胆道癌。

KN046是集团研发的全球首创程序性死亡配体1(PD-L1)／细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)双特异性抗体。KN046同时靶向两个临床验证的免疫检查点，PD-L1及CTLA-4。于2020年，KN046在澳大利亚和中国已处于I期临床试验阶段，并在美国和中国进入II期临床试验阶段。目前，覆盖10多种肿瘤(包括非小细胞肺癌(NSCLC)、三阴乳腺癌、食管鳞癌及胰腺癌)的10多项不同阶段临床试验正在开展。该等临床试验结果初步显示出KN046具有良好的安全性和有效性。

集团已在中国启动多中心III期临床试验，以评估KN046联合铂基化疗对IV期鳞状NSCLC患者的疗效及安全性。KN046有望成为第二代免疫肿瘤治疗药物的基石药物之一。
 

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