亚盛医药-B(06855-HK)原创新药APG-2575获美国FDA第二个孤儿药资格认定

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【财华社讯】亚盛医药-B(06855-HK)公布，美国食品和药品监督管理局(FDA)授予公司在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格认定，用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)。这是APG-2575获得的第二个由FDA授予的孤儿药资格认定。今年7月，FDA授予APG-2575首个孤儿药资格认定，用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)。

CLL是一种成人白血病，以外周血、骨髓、脾脏和淋巴结等淋巴组织中出现大量克隆性 B淋巴细胞为特征。

APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂。APG-2575现已获得美国、中国、澳大利亚多项Ib/II期临床试验许可，正在全球同步推进多个血液肿瘤适应症的临床开发。其中作为单药或联合治疗复发／难治CLL/SLL (小淋巴细胞淋巴瘤)的一项全球Ib/II期临床研究在进行中，正在美国和澳大利亚进行患者招募。

本次APG-2575获得FDA授予的孤儿药资格认定，将有助于该药物的后续研发方面享受一定的政策支持，包括享有临床试验费用税收减免、免除新药上市申请 (NDA)费用、获得FDA的研发资助，以及于获批准治疗CLL后可获得美国市场7年独占权。

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