东曜药业首款自研生物药TAB008申报上市 商业化生产优势凸显

东曜药业（01875.HK）近日发布公告称，公司自主研发的贝伐珠单抗生物类似药TAB008的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。TAB008是东曜药业核心产品之一，预期上市后能够给更多的中国癌症患者提供安全、有效且经济的替代药物。同时，东曜药业自主研发的灌注-批式生产技术（PB-Hybrid Technology）将为TAB008的商业化规模生产和成本控制带来明显优势。

据悉，TAB008是一种抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体（抗VEGF mAb），为贝伐珠单抗的生物类似药，贝伐珠单抗是抗肿瘤血管生成的经典代表性药物，最早于2004年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为Avastin（安维汀®），在国外已取得转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌、卵巢癌、乳腺癌、子宫颈癌等8种适应症。自2004年进入市场以来，其疗效及安全性得到了广泛的实践证明。

东曜药业称，本次药物上市申请主要基于TAB008以安维汀®为对照的两项临床研究所得数据，即在健康受试者中的药代动力学比对研究和在晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性及有效性的比对研究，两项研究均达到了预设的主要终点。

贝伐珠单抗常年位居全球畅销药TOP10之列，2019年安维汀全球销售额高达70.7亿瑞士法郎。另根据弗若斯特沙利文报告，2024年中国的贝伐珠单抗生物类似药市场规模将达人民币142亿元，市场需求极大。

在巨大市场需求催生的激烈竞争中，占有主动权的将是具有成本和质量控制优势的制药企业。

据东曜药业介绍，公司2018年竣工的二号厂区规划产能为16000L（2000L×8），不仅满足了自身研发生产需求，还对外承接CDMO和CMO业务。而其于2017年自主研发的灌注-批式混合细胞扩增技术（PB-Hybrid Technology），颠覆了单抗大规模生产细胞扩增的传统工艺，可以从25L直接扩大到2000L规模，省去了10L、50L、200L、500L扩增步骤。这大大简化了工艺流程，降低生产风险，使得生产质量更易把控；且缩短了生产周期，可大幅提升生产能力，具有极高的生产成本竞争优势。

TAB008III期临床试验用药的生产即采用了灌注-批式生产技术的单抗生产工艺，而未来TAB008商业化上市后的生产工艺也将保持一致。可以预见，东曜药业在贝伐珠单抗生物类似药的未来商业化生产和成本控制方面将具备明显优势。

东曜药业专注于创新型抗肿瘤药物及疗法的开发及商业化，致力于打造患者及其家属、医疗专业人士信赖的肿瘤治疗领先品牌。目前，东曜药业建立了三大综合技术平台，即治疗性单抗及ADC药物技术平台、以基因工程为基础的治疗技术平台，以及创新给药技术平台。利用上述平台，东曜药业研究开发了多个系列、多个品种的抗肿瘤药物，形成了多元化的药物产品链。在自主创新开发药物的同时，东曜药业建构了从研发、临床、生产到营销的全产业链平台，与生物医药企业及第三方开展策略合作。

来源：发布易