山东新华制药(00719-HK)子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价

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【财华社讯】山东新华制药股份(00719-HK)公布，公司全资子公司新华制药(高密)有限公司(高密公司)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸地尔硫䓬片(30mg)(该产品)《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。高密公司成为国内盐酸地尔硫䓬片(30mg)首家通过仿制药一致性评价的企业。

盐酸地尔硫䓬片是国家医保目录乙类药，为处方药品。地尔硫䓬为苯并噻氮䓬类钙离子通道阻滞剂，是第三代抗心绞痛药和第四代抗心律失常药，主要用于冠心病，心绞痛，以及轻、中度高血压，对伴有冠心病，心绞痛的高血压患者尤为适用。

据米内网数据库统计，中国境内上市的盐酸地尔硫䓬片生产厂家26家，申请仿制药一致性评价的企业有2家，新华制药(高密)有限公司目前已完成审评审批。盐酸地尔硫䓬片2018年、2019年在国内重要城市医院用药金额分别为7751万元、7823万元；2017年、2018 年全球销售额分别为7.39亿美元、6.60亿美元。

截至本公告日，用于盐酸地尔硫䓬片的一致性评价已投入研发费用约为人民币1007万元(未经审计)。

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