康方生物－B(09926-HK)PD-1/CTLA-4双抗新药获准纳入“突破性治疗药物品种”

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【财华社讯】康方生物－B(09926-HK)公布，公司核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4（研发代号：AK104）用于治疗复发或转移性宫颈鳞癌，获得中华人民共和国国家药品监督管理局（“NMPA”）药品审评中心（“CDE”）审核同意，纳入“突破性治疗药物品种”，并在CDE官网公示。

为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，CDE发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》文件。对纳入突破性治疗药物程序的药物，CDE将优先配置资源进行沟通交流，并加强指导并促进药物研发。另外，经评估符合相关条件的药物，也可以在申请药品上市许可时，提出附条件批准申请和优先审评审批申请。公司相信相关程序将有助于AK104加速药物研发和产品上市。

目前，AK104正在澳大利亚、新西兰、美国开展二线／三线治疗复发或转移性宫颈癌的单臂注册性临床试验。于2020年8月，AK104治疗晚期宫颈癌的临床试验获得美国食品药品监督管理局(FTD)授予快速审批通道资格(FTD)。AK104的主要适应症还包括肝癌、胃癌、肺癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。

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