复星医药(02196-HK)子公司新药获准开展临床试验

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【财华社讯】复星医药(02196-HK)公布，近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药品监督管理局关于同意其获许可的马来酸阿伐曲泊帕片（以下简称“该新药”）用于成人慢性免疫性血小板减少症适应症（ITP）开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药针对该适应症的III期临床试验。

复星医药产业于2018年3月获美国AkaRx,Inc.（现为SwedishOrphanBiovitrumAB之控股子公司；以下简称“AkaRx”）关于该新药在区域内（即中国大陆及香港特别行政区）的独家销售代理权（包括为实现销售享有的独家注册、开发权）的许可，AkaRx仍为该新药在区域内的权利人，复星医药产业在区域内的销售将由AkaRx负责供货。

该新药为化学药品。截至本公告日，该新药适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者已于美国、欧盟、中国境内上市，适用于慢性免疫性血小板减少症（ITP）已于美国上市。此外，该新药用于肿瘤化疗引起的血小板减少症（CIT）亦于近期完成国际多中心III期临床试验，初步分析试验结果未达到预设主要复合终点；据此，复星医药产业将结合对该临床研究试验及结果的分析，进一步评估。

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