基石药业－Ｂ(02616-HK)PD-L1抗体舒格利单抗治疗成人R/RENKTL获FDA疗法认定

原創

【财华社讯】基石药业－Ｂ(02616-HK)自愿公布，美国食品药品监督管理局(FDA)授予其PD-L1 抗体舒格利单抗（CS1001）治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T 细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的突破性疗法认定。

结外自然杀伤细胞/T 细胞淋巴瘤(ENKTL)属于成熟 T 和 NK 细胞淋巴瘤的一个亚型。R/R ENKTL 恶性程度高且侵袭性强，预后较差。R/R ENKTL 患者在含门冬醯胺酶为基础的标准方案失败后，缺乏有效的挽救治疗手段, 对传统治疗反应不佳。临床医生对于这类患者常常束手无策，因为疾病凶险，进展迅速，生存期极短，一年生存率不足 20%。

目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解(CR)率约为 6%。一线治疗方案失败后的患者正面临着显着的未被满足的治疗需求。在 2020 年中国临床肿瘤协会年会上，舒格利单抗单药治疗 R/R ENKTL 患者的 CS1001-201 研究牵头研究者中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授进行了口头汇报。资料显示，在 38 例疗效可评估患者中，客观缓解率(ORR)为44.7%，CR 率为 31.6%，中位缓解持续时间为 16.8 个月。接受给药的 43 例患者，中位总

生存期 19.7 个月，一年总生存率为 55.5%。舒格利单抗有望为这些患者提供新的治疗选择。

港交所原文