【财华社讯】云顶新耀-B(01952-HK)公布,中国国家药品监督管理局通过了TrodelvyTM(sacituzumabgovitecan)用于治疗至少两种既往化疗方案治疗失败的激素受体阳性/人表皮生长因数受体2阴性(HR+/HER2-)转移性乳腺癌(mBC)的临床试验申请(CTA”。
随着临床试验申请的获批,本公司计划启动3期注册临床试验EVER-132-002,这项试验旨在评估和比较sacituzumabgovitecan与医生选择的治疗(TPC)在接受过至少2种但不超过4种既往化疗方案的HR+/HER2-转移性乳腺癌的亚洲患者的有效性和安全性。该试验将在中国大陆、中国台湾地区和韩国招募大约330名HR+/HER2-转移性乳腺癌患者。
在中国,HR+/HER2-乳腺癌是最为常见的一种乳腺癌亚型,占所有乳腺癌病例的60%多。这一亚型的进展与雌激素或孕激素相关,而且最开始可能对激素治疗敏感,但几乎所有的HR+/HER2-转移性乳腺癌随着时间都会变得耐药。
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