【会议直击】华领医药：多扎格列艾汀定价，将采用国际创新药的定价规范

原創

日期：2020年12月21日 上午8:02

2020年12月18日上午，华领医药（02552-HK）举行电话媒体会议，就公司成功完成III期注册临床研究，公布多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药临床试验DAWN（黎明研究）研究(HMM0302)的52周结果。华领医药创始人及首席执行官陈力博士出席媒体电话会并与记者进行了交流。

会上陈力博士表示，虽然此次多扎格列艾汀(dorzagliatin)临床研究是在新冠疫情期间完成的，但试验数据和试验结果都保持了一贯的高质量。在超过1,200例中国患者中，成功完成两项53周III期注册临床研究。在针对二甲双胍足量治疗（1,500mg/日）失效的中国2型糖尿病患者，在黎明研究的24周和52周治疗期间，多扎格列艾汀(dorzagliatin)均表现出良好的安全性和耐受性。

陈力博士还表示，目前市面上口服糖尿病药物与二甲双胍联合用药往往会增加低血糖事件风险，但多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药不会增加低血糖事件发生率，在整个52周黎明研究期间，对血糖的控制非常好，治疗组糖化血红蛋白(HbA1c)较基线降低1.02%，餐后两小时血糖值(2h-PPG)较基线显著降低5.45mmol/L，具有显著的统计学意义，p值小于0.0001 。同时，产生低血糖的风险非常低，低血糖事件（血糖低于3mmol/L）发生率低于1%，这是非常难得的。

总体来讲，多扎格列艾汀(dorzagliatin)治疗疗效显著，降糖效果非常强，同时避免低血糖事件发生，还能持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗，从而达到从根本上治疗糖尿病的作用机理和效果。

会上陈力博士亦指出，在进行III期临床研究的时候也启动了由研究者推动的临床性研究，亦即是指研究者和公司一起开展，由研究者主导的临床研究，这种是在国外是非常多见的，此是为了更好地研究创新药的作用机理，以及它可能更有效的作用方法以及特殊的医疗效果。现阶段的两个研究者主导临床，一个是在播种研究，单药治疗临床结束之后，血糖达标的一批受试者继续跟这些临床医生进行随访观察，主要是观察受试者的治愈率能够有多高。这个观察大概是一年的时间，有望在明年向外界通报由研究者发动的这些临床研究结果。另一个是研究葡萄糖基酶激活剂多扎格列艾汀（Dorzagliatin）对于糖尿病患者胰岛素早相分泌的研究，确定整个药物的研究机理。与此同时，研究还在探索糖尿病的个性化治疗，在单基因突变造成功能性损伤的糖尿病人中间研究药物治疗方案。

 

以下是陈力博士答记者问（问答经财华社整理）：

Q：目前公司研发管线的进度如何？

A：（陈力博士）现阶段公司的研发管线是继续加强多扎格列艾汀和现有的糖尿病药物进行联合使用。我们已经开展了和西格列汀和恩格列净这两个药物联合用药，另外也开始启动和注射性药物胰岛素和GLP-1类的联合用药的研究。这两个方面，就是联合用药的进一步的延伸，扩展更多的人群。

与此同时，我们由研究者发起的两个临床试验，也希望给大家带来发现更好的药物优势。另外，我们公司也在布局一些新的领域，包括治疗非酒精性脂肪肝炎等领域临床前的研究。

 

Q：（财华社）赴港上市以及加入糖尿病市场的生物制药公司可能会逐渐增多。在此形势之下，公司核心的竞争力以及未来业绩增长点有哪些是最值得投资者关注的？

A：（陈力博士）目前核心的问题是糖尿病市场7类口服降糖药和两类注射的药物，都不能够改善糖尿病的核心病根，即葡萄糖敏感性的丧失和胰岛素敏感性的丧失。目前临床试验证明，多扎格列艾汀（Dorzagliatin）是有这方面潜力的治疗药物，因此，多扎格列艾汀（Dorzagliatin）在糖尿病治疗过程中间有它的独特的地位，既可单独用药，又可与现有抗糖尿病药物联合使用。此外，多扎格列艾汀(dorzagliatin)治疗疗效显著，降糖效果好，同时避免低血糖事件发生，还能持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗，有望达到从根本上治疗糖尿病的效果。

商业化方面，公司与拜耳战略合作，在全国各大医院和数万家药店推广我们的药物，同时我们近期与九洲旗下瑞博制药的合作也是增强产品生产能力这一战略合作，这些都代表着公司与合作者对于这个药物有很好的市场预期和迅速发展的机会。

 

Q：（财华社）随着公司研发管线和临床阶段的推进，公司是否会选择在二级市场进行再融资的计划？

A：（陈力博士）根据临床研究及研发管线的进度，必要时不排除有再融资计划。

 

Q：（财华社）在集采铺开，药价骤降的当下，多扎格列艾汀上市后如何与国家和地方医保局谈判，确定价格？

A：（陈力博士）对于全球首创新药，尤其是具有颠覆性的突破性进展的产品，华领医药要有自己的独立定价的逻辑。我们的市场是全球市场，我们会尊重国际创新药的定价规范进行。价格方面，我们的产品在它的创新价值上，一定会在药价上能够很好的体现出来。