上海医药(02607-HK)子公司SPH3127获得美国FDA药品II期临床试验资格

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【财华社讯】上海医药(02607-HK)公布，公司全资子公司上海医药生物治疗(美国)有限公司近日向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了SPH3127 (该项目)临床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的规定，美国FDA自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的，可获准进行临床试验。日前，公司已获得美国FDA药品临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。

SPH3127是一种新型口服肾素抑制剂，目前在中国申报的适应症为抗高血压，已在中国完成II期临床研究，现拟在中国开展III期临床试验。

本次该项目在美国申报的适应症为轻度至中度溃疡性结肠炎，临床前研究已证明SPH3127在溃疡性结肠炎动物模型中具有活性。本次美国药品申报拟开展溃疡性结肠炎的Ⅱ期临床试验。

该项目由公司和日本田边三菱制药株式会社合作研发，双方共同拥有知识产权。公司已向中国、美国、日本、欧洲、澳大利亚、韩国、菲律宾等数十个国家/地区提交该项目的化合物专利申请，并已取得在中国、美国、日本、澳大利亚等数十个国家/地区的授权。根据美国药品注册相关法律法规要求，该项目在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可进行产业化生产上市。

SPH3127目前尚无同类产品上市。据EvaluatePharma 数据库显示，2019年溃疡性结肠炎药品全球销售额为62.64亿美元。截至目前，公司在该项目上已累计投入研发费用约人民币232.83万元(仅针对适应症为溃疡性结肠炎的该项目研发费用)。

港交所原文