君实生物(01877-HK)：拓益®获FDA授予快速通道资格
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日期：2021年1月23日下午3:19

【财华社讯】君实生物(01877-HK)公布，近日，上海君实生物医药科技股份有限公司产品特瑞普利单抗（商品名：拓益®，产品代号：JS001）一线治疗黏膜黑色素瘤获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FastTrackDesignation，以下简称“FTD”）。同时，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤患者的临床试验（IND）（以下简称“联合用药临床试验”）申请获得FDA批准，同意直接开展III期临床研究。

由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：一、药品基本情况特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。