【财华社讯】信达生物(01801-HK)公布，PD-1抑制剂达伯舒® (信迪利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局“NMPA”就其新适应症申请“sNDA”的批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌“NSCLC”的一线治疗。这是达伯舒® (信迪利单抗注射液)继2018年12月首次获得NMPA批准用于治疗至少经过二线或以上系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后，在中国所获批的第二项适应症。
该适应症获批基于一项随机、双盲、III期对照临床研究“ORIENT-11”—— 达伯舒® (信迪利单抗注射液)或安慰剂联合力比泰® (注射用培美曲塞二钠)和含铂化疗用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状NSCLC一线治疗。ORIENT-11研究证实了达伯舒® (信迪利单抗注射液)联合力比泰® (注射用培美曲塞二钠)和铂类对比安慰剂联合力比泰® (注射用培美曲塞二钠)和铂类，显着延长了无进展生存期“PFS”。
目前，达伯舒® (信迪利单抗注射液)另有三项sNDA已获NMPA受理审评。
达伯舒® (信迪利单抗注射液)是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1／程序性死亡受体配体1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司目前有超过20多个临床研究(其中10多项是注册性或关键性临床试验)正在进行，以评估达伯舒® (信迪利单抗注射液)在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。公司同时正在全球开展达伯舒® (信迪利单抗注射液)的临床研究工作。
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