百济神州(06160-HK)：FDA已受理百悦泽®用于治疗WM患者申请
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日期：2021年2月18日上午7:27

【财华社讯】百济神州(06160-HK)公布，于2021年2月17日（美国东部时间）宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理百悦泽®（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的新适应症上市申请(sNDA)，处方药申报者付费法案(PDUFA)日期为2021年10月18日。

百悦泽®于2019年11月在美国获得加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。百悦泽®于2020年6月在中国获得附条件批准，用于治疗既往至少接受过一种疗法的成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)／小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、既往至少接受过一种疗法的成年MCL患者的两项适应症。目前，共有20余项百悦泽®相关上市申请已完成递交工作，涵盖包括美国、中国和欧盟在内的全球45个国家和地区。