百济神州(06160-HK)加药监批准百悦泽®用于治疗华氏巨球蛋白血症患者

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【财华社讯】百济神州(06160-HK)公布，于2021年3月2日（美国东部时间）宣布，加拿大药监部门已批准百悦泽®（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的新药上市申请。

ASPEN临床试验中随机接受百悦泽®治疗的101例WM患者中，有4%的患者由于不良事件中断治疗，其中包括心脏扩大症、中性粒细胞减少症、浆细胞性骨髓瘤和硬膜下出血。14%的患者由于不良事件降低剂量，其中最常见的是中性粒细胞减少症(3.0%)和腹泻(2.0%)。

百悦泽®的总体安全性数据来自779例在多项临床试验中接受百悦泽®治疗的B细胞恶性肿瘤患者，其中最常见的不良反应（≥10%）为中性粒细胞减少症、血小板减少症、上呼吸道感染、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、腹泻、咳嗽、挫伤、肺炎（分组术语）、尿路感染、出血（分组术语）和血尿。最常见的严重不良反应（≥2%）为肺炎(10.0%)和出血(2.1%)。

百悦泽®的推荐每日用药总剂量为320mg。百悦泽®预计将在未来几周内在加拿大上市。

港交所原文