百济神州(06160-HK)百泽安®针对二或三线非小细胞肺癌的新适应症上市申请获受理
原創

日期：2021年3月8日上午7:40

【财华社讯】百济神州(06160-HK)自愿性公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新适应症上市申请。

此项sBLA是基于RATIONALE 303的中期分析结果。RATIONALE 303是一项随机、开放性、多中心的全球3期临床试验(NCT03358875)，旨在评估百泽安®对比多西他赛用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。该试验的主要终点为在全部患者（意向治疗患者人群）中以及在PD-L1高表达患者中的OS；关键次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)及安全性。该试验共在亚洲、欧洲、美洲和大洋洲的10个国家入组了805例患者，以2：1的比例随机至百泽安®试验臂或多西他赛试验臂。