云顶新耀－B(01952.HK)戈沙妥组单抗获MFDS授予孤儿药资格认定

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【财华社讯】云顶新耀－B(01952.HK)公布，sacituzumab govitecan-hziy（戈沙妥组单抗）获得了韩国食品医药品安全部(MFDS)授予的孤儿药资格认定(ODD)，这是一种用于治疗至少接受过两线或以上既往治疗的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌(TNBC)（至少其中之一为转移性疾病）成年患者的ADC药物，在韩国仍处于研究性阶段。

孤儿药资格认定是指韩国食品医药品安全部授予那些针对韩国患者少于20,000名疾病的药物，或针对尚未开发出适当治疗方法疾病的药物，或与其他现有治疗相比在安全性和／或疗效上有显着改善的药物。

三阴性乳腺癌(TNBC)是一种高度侵袭性疾病，约占全球所有乳腺癌类型的15%。亚洲乳腺癌的确诊年龄中位数与西方国家相比有年轻化趋势，近10年来，三阴性乳腺癌分子亚型的比例逐步上升。三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素或HER2受体表达，内分泌疗法或HER2靶向治疗基本无效。在过去20多年中，三阴乳腺癌患者的总生存期一直没有改善，亟待开发新的有效治疗方案。

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