云顶新耀-B(01952.HK)戈沙妥组单抗的生物制品上市许可申请获受理

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【财华社讯】云顶新耀-B(01952.HK)自愿公告，中国国家药品监督管理局已受理戈沙妥组单抗(sacituzumab govitecan-hziy)的生物制品上市许可申请，这种新药用于治疗至少接受过两线或以上既往治疗的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌(至少其中之一为转移性疾病)成年患者，目前在国内处于研究性阶段。

戈沙妥组单抗的英文商品名为Trodelvy®，2020年4月获得了美国食品药物管理局的加速批准，并于2021年4月获得了完全批准，用于治疗至少接受过两线或以上既往治疗的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌，至少其中之一为转移性疾病。

韩国食品医药品安全部近期授予了戈沙妥组单抗针对治疗转移性三阴性乳腺癌的快速审评程式认定和孤儿药资格。此外，公司曾于2021年1月宣布，已向新加坡卫生科学局提交了戈沙妥组单抗的新药上市申请，用于治疗接受过至少两线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者。该申请目前正在审理中。

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