百济神州：百悦泽®针对边缘区淋巴瘤的新适应症上市申请已获FDA受理并授予优先审评

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【财华社讯】百济神州(06160.HK)自愿公告，公司于2021年5月19日(美国东部时间)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理百悦泽® (泽布替尼)用于治疗先前接受过至少一项CD20导向疗法的成年边缘区淋巴瘤(MZL)患者的新适应症上市申请(sNDA)并授予其优先审评资格。处方药申报者付费法案(PDUFA)日期为2021年9月19日。

该项sNDA的临床数据来自一项百悦泽®用于治疗复发或难治性MZL患者的单臂、开放性、多中心2期MAGNOLIA临床试验(NCT03846427)结果(于2020年12月在美国血液学年会中公布)，以及一项百悦泽®针对B细胞恶性肿瘤的全球1/2期临床试验(NCT02343120)的支援性数据。同时，参与7项百悦泽®临床试验的847例患者的汇总安全性资料也被包含在该项sNDA中。

百悦泽® (泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭藉与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽® 能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

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