中国生物制药(01177.HK)“派安普利”启动提交BLA用于治疗三线鼻咽癌
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日期：2021年5月24日上午6:12

【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，由集团与康方生物科技（开曼）有限公司共同开发的抗PD-1单抗药物“派安普利”（研发代号：AK105）已经向美国食品药品监督管理局（FDA）启动提交生物制品许可申请（BLA），寻求上市批准用于三线治疗转移性鼻咽癌。

该BLA将在实时肿瘤审评（RTOR）新政下进行审评。RTOR是FDA肿瘤学卓越中心(OCE)颁布的重大创新性肿瘤新药审批新政策，旨在探索一种更高效的审评程序，以确保药物能尽早及安全有效地用于癌症患者的治疗，同时保持和提高评审质量。加入RTOR计划的药物，批准所需时间将大大缩短。