百济神州(06160.HK)百泽安的新适应症上市申请在中国获受理

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【财华社讯】百济神州(06160.HK)自愿性公布，于2021年6月7日美国东部时间宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤患者的新适应症上市申请。

此项新适应症上市申请基于一项单臂、多中心、开放性的 2 期临床试验(NCT03736889)结果。该试验旨在评估百泽安®单药治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者的有效性和安全性，有80例中国患者入组。患者每三周静脉注射一次百泽安®200 mg，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或停药。治疗第一年，放射诊断在第9周进行，然后每6周进行一次；从第二年起每12周进行一次。试着针对接受任何剂量的百泽安®治疗并患有可根据独立审查委员会(IRC)基线测量的疾病的全部患者进行主要疗效分析。试验的主要终点是基于独立IRC根据RECIST 1.1版评估结果确定的客观缓解率(ORR)，次要终点包括基于研究者和IRC评估结果确定的至缓解时间(TTR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)和无进展生存期(PFS)，以及总生存期(OS)、安全性和耐受性。百济神州于2021年美国临床肿瘤学会年会上公布了此项临床试验的结果。

高微卫星不稳定(MSI-H)癌细胞拥有比正常细胞更多的遗传标记物，被称之为“微卫星”。它们是短的重复性DNA序列。通常当细胞复制DNA时会修复错配的DNA，拥有大量微卫星的癌细胞可能在这一功能上有缺陷（也被称之为错配修复缺陷，或dMMR）。MSI-H及dMMR肿瘤最常见于结直肠癌、其他类型的胃肠癌和子宫内膜癌，也可能出现在乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌及胸腺癌患者中。1
 

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