复星医药(02196.HK)：复星凯特CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品获药品临床试验批准

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【财华社讯】复星医药(02196.HK)公布，近日，复星医药投资的覆星凯特生物科技有限公司收到国家药品监督管理局关于同意其 CD19 靶点自体 CAR-T 细胞治疗产品阿基仑赛注射液（产品代号 FKC876）用于治疗接受过二线或以上系统治疗后覆发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）开展临床试验的批准。覆星凯特拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台）开展该产品新增适应症的临床试验。

该产品是根据美国 Kite Pharma, Inc.（以下简称“Kite”，系 Gilead Sciences,Inc.的控股子公司）的抗人 CD19 CAR-T 细胞注射液（商品名 Yescarta®）经技术转移而本地化生产，主要用于成人覆发难治性大 B 细胞淋巴瘤（包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别 B 细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的 DLBCL）的治疗。2017 年 10 月，Yescarta®获美国 FDA（即美国食品药品监督管理局）批准于美国上市，是美国 FDA 批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 细胞药物。2018 年 8 月，Yescarta®获欧洲 EMA（即欧洲药品管理局）批准于欧洲上市。2021 年 3 月，Yescarta®用于治疗惰性非霍奇金淋巴瘤获美国 FDA 批准于美国上市。

该产品由复星凯特从 Kite 引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利，并拟于中国境内（不包括港澳台）进行本地化生产。

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