绿叶制药(02186.HK)新冠中和抗体提交美国II期临床试验申请

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【财华社讯】绿叶制药(02186.HK)公布，集团附属公司山东博安生物技术股份有限公司（“博安生物”）已就其新药LY-CovMab向美国食品药品监督管理局提交临床试验(IND)申请。LY-CovMab为博安生物开发的治疗新型冠状病毒肺炎（“COVID-19”）的创新生物抗体产品。

此次在美国提交的申请相关临床试验为一项评价LY-CovMab注射液在轻中度COVID-19患者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的II期临床试验。计划纳入150例受试者。此前，在中国完成的I期临床研究显示，LY-CovMab具有良好的安全性和耐受性。

严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）造成COVID-19大流行，对全球人民健康以及经济带来巨大威胁。LY-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域(RBD)，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体血管紧张素转换酶2(ACE2)的结合。

其临床前药效学研究结果显示，LY-CovMab在治疗及预防SARS-CoV-2感染方面均具有良好疗效，同时能有效应对病毒突变。此外，引入LY-CovMab的FALA突变消除了与Fc受体或补体受体的结合，以避免抗病毒抗体常伴随的ADE效应（抗体依赖的增强作用）的发生。其相关研究已在国际权威期刊《Nature》杂志子刊《CommunicationsBiology》发表。
 

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