赛生药业(06600.HK)国家药监局受理DANYELZA®的上市许可申请
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日期：2021年7月13日上午8:29

【财华社讯】赛生药业(06600.HK)自愿公布，中国国家药品监督管理局已受理DANYELZA®（那昔妥单抗）生物制品许可申请（BLA），适应症为治疗复发／难治性高危神经母细胞瘤。DANYELZA®（那昔妥单抗）被美国食品药品监督管理局（FDA）授予优先评审，获得突破治疗和孤儿药资格，并基于总体缓解率和缓解持续时间于2020年11月获得其加速批准。