和黄医药(00013.HK)向欧药管局提交索凡替尼的上市许可申请并获确认

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【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，欧洲药品管理局（EMA）已确认并受理索凡替尼用于治疗胰腺和胰腺外（非胰腺）神经内分泌瘤（NET）的上市许可申请（MAA）。EMA已确认提交材料的完整性，并且已准备好启动正式的审评程序。

该申请提交是遵循了EMA人用药品委员会（CHMP）提供的科学建议，其结论为：索凡替尼治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤患者的两项成功的中国III期研究（SANET-pi及SANET-epii，两项研究结果均已于《刺针·肿瘤学》期刊上刊登）以及索凡替尼治疗美国非胰腺和胰腺神经内分泌瘤患者的现有数据，可以作为支持上市许可申请的依据。和黄医药已于2021年7月1日宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药上市申请并获受理。

索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。

港交所原文