上海医药(02607.HK)子公司普瑞巴林胶囊获美国FDA批准文号

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【财华社讯】上海医药(02607.HK)公布，公司下属控股子公司常州制药厂有限公司(常药厂)收到美国食品药品监督管理局(美国FDA)的通知，普瑞巴林胶囊(该药物)50mg/75mg/100mg/150mg/200mg/225mg/300mg的简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请)已获得批准(Approval)。

普瑞巴林胶囊主要用于治疗带状疱疹后神经痛、糖尿病外周神经痛、纤维肌痛和脊髓损伤引起的神经性疼痛以及癫痫的辅助治疗。

截至本公告披露日，该药物已投入研发费用约708.65万元人民币。

本次常药厂普瑞巴林胶囊的ANDA申请获美国FDA批准，对公司拓展仿制药海外市场具有积极推动作用，同时也有利于该产品国内审评审批，符合公司国内外原料药和制剂协同发展的战略目标，对公司未来经营业绩具有一定积极的影响。公司后续将积极推进普瑞巴林胶囊的美国上市。

港交所原文