百济神州(06160.HK)：百悦泽®获准于加拿大治疗成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者

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【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布，加拿大卫生部已批准百悦泽® (泽布替尼)用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。这是百悦泽®在2021年3月首次获批用于治疗成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者之后，在加拿大取得的第二项适应症的批准。

百济神州血液学首席医学官、医学博士黄蔚娟表示：「百悦泽®由百济神州的科学家们进行了特殊设计，为血液系统恶性肿瘤患者带来深度且持久的缓解，同时减少了过去在第一代BTK抑制剂中观察到的脱靶效应。加拿大是全球首个百悦泽® 批准用于治疗WM的国家。而继今年早些时候百悦泽®在加拿大获批用于治疗WM 患者后，今天又在该国获批用于治疗MCL患者。我们很高兴能够继续与加拿大以及其他国家的患者和临床医生合作，广泛推进百悦泽®的临床开发计划。目前百悦泽®已经在八种适应症中开展超过25项临床试验，全球入组患者超过3100例。」

此次加拿大卫生部批准百悦泽®用于治疗MCL是基于两项单臂临床试验的数据。在这两项试验中，独立审查委员会(IRC)根据2014版Lugano分类标准进行了评估，基于评估结果确定百悦泽®达到了84%的总缓解率(ORR，即完全缓解率[CR] 与部分缓解率[PR]的总和)。

在既往至少接受过1种治疗后又接受百悦泽®治疗的118例MCL患者中，13.6%的患者由于试验中的不良事件而终止治疗，其中最常见的不良事件为感染性肺炎 (3.4%)。3.4%的患者由于不良事件而降低了剂量，事件包括乙型肝炎、中性粒细胞减少、过敏性皮炎和外周感觉神经病(各发生在1例患者中)。

套细胞淋巴瘤(MCL)是一种B细胞类型的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，它起源于「套区」的B细胞。MCL多发于男性，常见于60岁左右的人群。每年，大约每二十万人中就有一人被确诊为MCL。 MCL患者的预后一般较差，中位存留期约为叁到四年，并且许多患者在确诊时通常已经处于疾病晚期。

百悦泽® (泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK)小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验专案，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭藉与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽® 能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

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