基石药业－Ｂ(02616.HK)新药上市申请获药监局受理并拟纳入优先评审

原創

【财华社讯】基石药业－Ｂ(02616.HK)公布，布艾伏尼布(TIBSOVO®,ivosidenib片剂)在中国的注册研究CS3010-101研究达到预期终点，在携带易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的中国复发或难治性急性髓系白血病(R/RAML)患者中，艾伏尼布显示了明确的疗效和可控的安全性，且与之前发布的全球研究人群中的疗效和安全性数据基本一致。基石药业计划在近期召开的国际学术会议上公布该注册研究的具体数据。

同时基石药业宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理艾伏尼布的新药上市申请(NDA)，用于治疗携带IDH1易感突变的成人R/RAML患者并拟纳入优先评审。

AML是成人白血病中最常见的类型，疾病进展迅速，绝大多数患者为老年患者。

CS3010-101是一项正在中国进行的I期、多中心、单臂研究。该研究旨在评估ivosidenib口服治疗携带IDH1易感突变的R/RAML成人患者的药代动力学(PK)特征、药效动力学(PD)特征、安全性和临床疗效，并作为全球关键性研究AG120-C-001的桥接研究，提供中国R/RAML患者数据。
 

港交所原文