【财华社讯】君实生物(01877.HK)自愿性公布，公司产品特瑞普利单抗（商品名：拓益®，产品代号：JS001）联合吉西他滨 ／ 顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)。
2020年9月，特瑞普利单抗单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗已获得FDA突破性疗法认定，成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。
2021年3月，基于此认定，公司向FDA滚动提交了特瑞普利单抗二线及以上治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（Biologics License Application，BLA），并获得滚动审评(Rollingreview)。
此次获得的第二项突破性疗法认定拓宽了FDA对特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的认定范围，将加快相关适应症在FDA的审批速度，公司预计将在2021年第三季度内完成特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症，和特瑞普利单抗单药二线及以上治疗复发或转移性鼻咽癌适应症的BLA提交。
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