信達生物(01801.HK)：藥監局受理達伯舒®聯合化療用於治療一線食管鱗癌的新適應症申請

日期：2021年9月23日上午8:32

【財華社訊】信達生物(01801.HK)自願公布，國家藥品監督管理局（NMPA）已經正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合化療（順鉑+紫杉醇╱順鉑+5-氟尿嘧啶）一線治療食管鱗癌（ESCC）的新適應症上市申請（sNDA）。

此次新適應症申請是基於一項隨機、雙盲、國際多中心III期臨床研究的期中分析(ORIENT-15)－信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療一線治療晚期或轉移性ESCC。基於獨立數據監察委員會（IDMC）進行的期中分析，不論PD-L1表達情況，信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療顯著延長了患者的總生存期（OS），達到預設的優效性標準，安全性特徵與既往報道的信迪利單抗相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號。ORIENT-15的研究結果於2021年於歐洲腫瘤醫學會（ESMO）年會上發表。