捍宇医疗IPO，拳头产品ValveClamp重塑TMV市场格局

原創

日期：2021年10月5日 上午10:32作者：李瑩 編輯：lala

近日，上海捍宇医疗科技股份有限公司（以下简称捍宇医疗）已过港交所上市聆讯，公司是一家医疗科技企业，主要致力于心脏瓣膜介入医疗器械研发、生产和销售。

公司在中国经导管二尖瓣(TMV)市场具有领导地位。其核心产品ValveClamp有望成为首款国内开发TMV器械，以及全球首款即将上市的经心尖缘对缘TMV修复(TMVr)器械。

凭借开发ValveClamp的经验，公司涉足更广泛的结构性心脏病治疗及监测领域，建立多样化、协同效应的产品管线，其中包含5款经导管心脏修复类产品、3款经导管瓣膜置换类产品及2款电生理产品，能提供全面的医疗解决方案。

第一、ValveClamp奠定行业影响力

捍宇医疗核心产品是二尖瓣介入器械ValveClamp，用于对二尖瓣返流（MR）进行微创介入治疗，并一举奠定公司在心脏瓣膜介入医疗器械市场的影响力。

MR类心脏瓣膜疾病是结构性心脏病领域较为常见的类型，同时也是近年来心血管介入领域发展最快速的方向。

目前针对MR治疗方法主要包含药物、外科手术治疗和介入治疗，但对于原发性MR暂无特效药物，手术治疗风险较高。在中国，因缺乏有效及可负担的介入治疗方式而导致手术治疗渗透率严重不足。

近年结构性心脏病介入治疗取得飞跃式进展，治疗方案包括可修复二尖瓣的经导管介入TMV修复（TMVr）及可植入新的二尖瓣的经导管介入TMV置换（TMVR）。

二者相较而言，TMVr微创、安全性高。在MR介入治疗中，缘对缘TMVr为实际上最有效及运用最广泛的治疗手段，成为国际TMV治疗的首选技术，已经在全球积累超10万例手术。

采用缘对缘的经导管介入修复方法来治疗MR，与传统外科手术相比具有伤口小、安全性高、易操作的优势，可减少患者和术者的生理和心理负担。

捍宇医疗针对二尖瓣反流的介入器械ValveClamp，采用缘对缘技术，透过经心尖介入路径进入二尖瓣，与其他经股介入入路径的TMVr器械的相比，其介入路径更短且更易于手术操作。

根据弗若斯特沙利文的资料，在ValveClamp的早期FIM临床试验中，手术中的导管操作时间平均仅为26.8分钟，显著短于经股缘对缘TMVr器械普遍所需的2到4小时手术时间。

1、即将实现商业化，行业地位高

ValveClamp在2018年12月的国际心血管系统创新会议(ICI)上获得最佳创新奖，并于2020年9月被授予创新医疗器械特别审查资格，成为第一个获得该资格的TMV产品。

TMV产品技术含量高、研发难度大，目前全球TMV产品较为稀缺,共有七款TMV修复或置换产品获得认证，其中仅有MitraClip（雅培）（其采用缘对缘修复技术）获得欧洲、美国及中国的认证。

中国除唯一获批的TMV器械MitraClip外，有6种TMV器械正在进行临床试验，其中4种用于修复，2种用于置换。

 

在全球来看，捍宇医疗技术领先，产品已经开启注册。ValveClamp已于2021年3月完成确证性临床试验所有临床病人入组，且目前已经出组过半，预期将在2023年第一季度完成注册并上市，成为世界首款经心尖缘对缘的TMVr产品和中国首款商业化的国产TMV产品。

2、市场空间大，加速国际化战略

凭借领先的技术与研发进度，捍宇医疗的ValveClamp有望满足中国巨大的未满足临床需求，抢占市场先机。

中国有大量的MR患者，例如2019年中国共有约1060万轻度到重度患者，但仅不到1%的中重度MR患者接受外科手术治疗。未满足的临床需求是MR治疗市场上最大的推动力。

随着以捍宇医疗为代表的介入疗法飞跃发展，2021年将成为TMVr商业化元年。中国的TMVr器械市场规模预期将由2021年的5250万元增加至2025年的16.69亿元，复合年增长率为137.5%。

TMVr的另一平行领域经导管主动脉瓣置换术（TAVR）孵化了市值近500亿美元的爱德华生命科学，以及国内市值数百亿的微创心通、启明医疗、沛嘉医疗上市公司。而TMVr技术先进性带来的高成长空间也将为该领域一骑绝尘的捍宇医疗带来飞速发展的机遇。

除中国市场外，捍宇医疗还加快海外产品注册，推进国际战略，全力捕获欧洲、东南亚等全球TMV市场巨大的增长潜力。公司预期将于2021年内提交ValveClamp的CE认证申请并预期将于2023年内获批。

第二、多赛道奠定发展潜力

通过在TMV器械领域积累的开发经验，捍宇医疗逐渐实现整个结构性心脏病领域和电生理领域两翼齐飞的发展模式。此外，公司针对宠物市场也打造了三款爆品，多赛道发展奠定公司增长潜力。

1、抢占百亿电生理赛道

捍宇医疗在电生理领域拥有在研产品HyPulse和CardioMcare，未来还计划继续积极推进其他电生理产品的自主开发，包括房颤脉冲电场消融(PFA)、植入式心脏事件记录仪(ICM)等。

在心血管领域，电生理主要用于对心律失常病症的诊断和治疗。随着心律失常等心血管疾病的治疗率稳步提升，中国电生理器械市场得以持续扩容。2024年，我国电生理器械市场规模将达到187.8亿元。

在这个百亿新兴市场，目前国产化率不足15%，捍宇医疗切入电生理将有望抢占TMVr之外的黄金赛道。

2、宠物医疗器械打开增长空间

基于核心产品ValveClamp领先优势，捍宇医疗产品线扩展到宠物心脏介入医疗器械领域，进军具有广阔行业前景的全球宠物医疗市场。

宠物犬二尖瓣反流在老年的小型犬中非常常见，发病率可达20-30%。

捍宇医疗附属公司竑宇医疗为宠物医疗器械研发及商业化平台，是全球首家开展宠物犬二尖瓣反流介入医疗器械研发的公司。目前已经形成针对宠物结构性心脏病的治疗的产品组合V-Clamp、V-Closer、宠物多功能心电监护系统等。

V-Clamp是将ValveClamp小型化后，专为中小型宠物犬类二尖瓣反流而设计，经心尖二尖瓣缘对缘修复。捍宇医疗的V-clamp已在中国、美国、意大利、日本、以色列等国进入临床应用阶段，成为目前全球唯一治疗宠物犬类MR的TMVr产品。

2020年公司提供宠物治疗服务及宠物的一般保健服务获得收益50万元，预计2021年下半年可实现规模销售。

另两款针对宠物的器械也即将进入临床应用阶段，宠物多功能心电监护系统产品已于2021年年中启动试点销售；而V-Closer计划于2022年开展试点销售。

第三、具备医疗器械开发全周期综合实力

据最新招股书披露，捍宇医疗已建立完整的采购、生产和营销体系，具备涵盖研发至商业化的医疗器械开发全周期的综合实力。

1、研发

卓越且超前的研发能力是推动捍宇医疗快速可持续成长的关键。2019、2020年，公司投入核心产品ValveClamp的研发费用就分别达到2650万元及2480万元，分别占同期总研发费用的90.1%及77.3%。

公司已经建立一支近50人的核心研发团队，曾成功主导开发多款产品。在中国公司拥有30项专利，包括8项发明专利和22项实用新型；在日本、韩国、澳大利亚、俄罗斯、欧盟的国际专利已获授权，美国的专利也在授权公示中。

强大的自主研发实力可以帮助公司及时发现市场中未满足的临床需求，快速医学研究及产品迭代，迅速为服务不足的结构性心脏病领域带来创新及具成本效益的医疗解决方案。

为补充自主研究和开发工作，捍宇医疗还与第三方医疗机构开展合作，从第三方医疗机构收购相关知识产权，将早期医学概念转化并落实为临床阶段创新医疗器械。

2、生产

为应对快速增长的市场需求，捍宇医疗自主开发了专有生产工艺核心技术，不断提升产能，以应对规模化生产。

介入类器械生产流程及工艺复杂，涉及医学、工程学、材料学等跨领域专业。公司自主开发了精密控制可操作导管的设计及生产技术等专有生产工艺核心技术，可有效保证候选产品的物理性能、化学性能及生物兼容性。同时，专有生产工艺也将有利于降本增效，向市场提供有竞争力价格的产品。

捍宇医疗位于上海闵行GMP合规生产基地年产能约为6000套经导管器械设备；位于莘庄生产基地配备年产能将达约10万套经导管器械设备预计将于2023年年底之前投产，为ValveClamp及其他在研产品获批后的商业化量产打下坚实基础。

3、商业化

借助先进的市场地位，捍宇医疗在商业化策略选择上以学术营销为主，计划一方面快速扩展一二线城市更多医院，另一方面建立经销网络，快速推进ValveClamp、ValveClasp、ReAces及其他在研产品的研发及商业化。

目前公司与中国结构性心脏疾病的顶级医院、PI、KOL建立了长期关系，同全国12家顶尖的三甲医院建立合作关系，充分发挥ValveClamp的国内行业先发优势及竞争实力和成本优势，为中国广大MR病群带来低价高质产品。

小结

捍宇医疗作为全球领先医疗科技企业，及凭借ValveClamp的独特竞争优势，公司在全球及国内先进的TMV器械领域获得领先市场地位。

在市场众盼中，未来1-3年，公司预计将有多款在研产品陆续上市，尤其是ValveClamp不仅能抢占国内市场先机，还有望通欧盟、美国、日本等发达国家的市场准入和产品销售，造福广大MR患者，创造更大的经济效益和社会效益。

撰稿：李莹