微泰医疗-B(02235.HK)持续葡萄糖监测系统设备获批上市

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【财华社讯】微泰医疗-B(02235.HK) 公布，中国国家药监局已于2021年11月4日正式批准公司生产的创新产品“持续葡萄糖监测系统”(AiDEXG7)的注册申请。

该产品可用于糖尿病成年患者(≥18岁)的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测，该产品可提供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。

与市场上其他主要持续葡萄糖监测系统相比，该产品的核心技术采用了抗干扰电极设计和阻抗校正算法的电流／阻抗双模监测技术、高分子葡萄糖渗透膜材料合成技术、单工序传感器电极加工和葡萄糖氧化酶固化工艺，属国内首创，其临床优势为可实现最长14天的使用期限内无需指尖血校准。

该产品已于2020年5月获国家药监局认证通过可适用国家药监局颁布的《创新医疗器械特别审查程序》。该产品的多中心临床研究结果此前已经发表，与静脉血参考值相比其平均相对误差值(MARD)为9.08%，处于国际领先水平。

该产品被国家药监局的上市批准，是继公司的Equil贴敷式胰岛素泵系统获得国家药监局上市批准后，创新研发产品组合的又一重要突破。这代表着集团在糖尿病监测及治疗产品组合中的重大进展。取得国家药监局的上市批准后，公司拟在中国商业化该产品。

港交所原文