国产疫苗为什么行？ ——全球产量最大乙肝疫苗企业讲述背后的故事

日期：2021年11月25日 下午4:16

翻开新生儿预防接种“绿本本”，列入人生第一针的乙肝疫苗那一栏中，写着生产企业“艾美汉信”，初为人母的李女士眼里流露出满满的信任。她提前做了功课，发现全国大概超过八成的新生宝宝注射的都是“艾美汉信”乙肝疫苗，它代表了行业公认最优的品质。

从2018年的长生黑天鹅事件，国产疫苗遭遇滑铁卢，到2019年行业开始复苏增长，2020年合计批签发6.5亿支，同比增加14%，行业整体增长态势良好。再到如今，“Made in China”的疫苗口碑逐渐走向世界，包括新冠疫苗、乙肝疫苗、狂犬疫苗、手足口疫苗等在内的国产疫苗，频频收获国际社会点赞……

国产疫苗为何能快速“逆袭”？国产疫苗为什么行？

长期居于重组乙肝疫苗市场主导地位，全球产量最大的乙肝疫苗生产企业艾美汉信，作为艾美疫苗股份有限公司全资子公司，用追求卓越的研发、一丝不苟的品控和精益求精的工匠精神，写就了答案。

（一）行业公认最优技术路线，提升国产疫苗保护效力

跟世界先进技术的疫苗相比，中国人自己研发制造的疫苗行不行？

中国科学院院士、中国疾控中心主任高福的回答是肯定的。他曾公开呼吁：中国疫苗应该是世界上最好的疫苗之一，不要因为出现问题就回避问题，就对自己研发的疫苗失去信心。

这一点，艾美汉信重组乙肝疫苗（汉逊酵母）的研发历程，就是最佳缩影。

当上世纪九十年代，我国乙肝防控工作形势严峻时，面对国外技术封锁，艾美汉信人主动请缨参与研发血源性乙肝疫苗，用短短两年时间就完成了开发。

从本世纪初开始，举国为“乙肝大国”摘帽奋起努力，艾美汉信凭借多年的技术积累，主动承担国家“863计划”——重组乙肝疫苗（汉逊酵母）研发攻坚任务。汉逊酵母作为世界领先的基因工程表达平台，技术门槛很高，在国内人用疫苗产业化领域尚属空白。

在经历了5年、1800多个日夜的奋战之后，2004年，第一支由我国自主研发、生产和制造的重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母），通过中检院检测获批上市。临床试验显示，其对双阳性母亲新生儿母婴阻断率可达97.36%，平均抗体转阳率可达99%，平均抗体滴度超过1000mIU/ml的高免疫应答水平，实现了超过进口同剂量、甚至国产倍剂量产品的免疫效果。

2013年，艾美汉信自主研发的汉逊瑞安（乙肝疫苗产品名称）20μg/0.5ml成人乙肝疫苗获批上市，成功填补了20μg乙肝疫苗0.5ml小装量的空白，相对于国际上现有的20μg/1.0ml产品，它的产品装量减半、杂质含量减半，安全性更好。

事实证明了国产乙肝疫苗“艾美汉信造”的实力。

据灼识咨询资料，艾美汉信不是唯一一家使用汉逊酵母进行抗原表达的乙型肝炎疫苗供应商，其技术工艺具有产量高、抗原表达纯度高、成本低的特点。按2020年的批签发量计，艾美汉信占据国内59.4%的市场份额。

（二）100%通过率，消除国产疫苗质量信任危机

长生黑天鹅事件后，国产疫苗企业受到行政和法律的强监管，覆盖研发、生产、流通、销售和售后安全等各个环节。这是消除国产疫苗质量信任危机的根本。

按照监管要求，疫苗生产企业应该建立完善质量管理和产品安全追溯体系，落实风险报告制度，保证疫苗产品质量，监管部门则强化了对生产企业的现场检查。

此外，中国药典的疫苗检定项目均多于欧盟药典，而且大部分疫苗均有若干个检项标准高于欧盟，国产疫苗监管法规和标准堪比欧美。

在监管高压、行业竞争激烈的生态中，疫苗企业也认识到，产品质量是发展的生命线。例如，艾美汉信严格对标国家监管和行业标准，其重组乙型肝炎疫苗产品获批以来，在中检院的批签发质量审核中，始终保持100%通过率。

不仅如此，艾美汉信持续不断提升品质标准，直至其成为当之无愧的行业标杆。

2010年，艾美汉信生产的汉逊瑞安质量标准作为国内重组乙肝疫苗（汉逊酵母）的重要参考标准，几乎被全文载入2010版中国药典。随着产品技术工艺的不断创新，汉逊瑞安还先后推进了国内乙肝疫苗标准低汞、无汞、降杂等多个国家标准的提升。

（三）用工匠精神树立国产疫苗新形象

国产疫苗，国之重器。

用工匠精神打造国之重器，树立国产疫苗新形象，这是越来越多疫苗企业的共识。拿艾美汉信来说，始终不忘“制造良心疫苗、健康天下苍生”的使命，秉承工匠精神投入到疫苗研发和生产中。

公司生产负责人介绍，艾美汉信的工艺特色之一，是精细纯化步骤，目的是进一步纯化细胞培养液，留下含有高纯度乙肝表面抗原的原液。公司拥有专利的“原位吸收过程”，与传统的佐剂过程不同，它在稀释和混合乙肝表面抗原的过程中直接生产氢氧化铝佐剂，佐剂在形成过程中吸附抗原。这种原位吸收过程，具有抗原的高吸附率，延长了人体抗原的反应时间，并加强了免疫反应的刺激。

未来，中国疫苗市场规模有望加速增长，根据灼识咨询统计，将由2015年约251亿元增加到2020年640亿元，CAGR达20.59%。预计到2030年疫苗市场规模将超过2000亿元。我们有理由相信，在政策扶持、行业监管以及企业共同努力下，中国将会诞生与全球四强比肩的疫苗企业，挺起国产疫苗的钢铁脊梁。