康宁杰瑞制药－Ｂ(09966.HK)KN035获药监局在中国的上市批准

日期：2021年11月26日上午5:08

康宁杰瑞制药－Ｂ(09966.HK)公布，于2021年11月25日，KN035（恩沃利单抗）（商标名称：恩维达®，一种由公司自主研发，与思路迪（北京）医药科技有限公司共同开发的重组人源化抗程序性死亡配体1（PD-L1）单域抗体Fc融合蛋白）正式获得国家药品监督管理局的附条件上市批准，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)／错配修复功能缺陷（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊利替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

KN035（恩沃利单抗）是全球首个通过皮下注射给药的程序性死亡蛋白（“1 PD-1”）／PD-L1抗体，其独特的注射方式区别于目前已上市的其他PD-1/PD-L1产品，具有给药时间短、安全性良好等差异化优势。KN035（恩沃利单抗）的上市将为中国患者提供高品质且更便捷的PD-L1抗体。