信达生物(01801.HK)耐立克®获得药监局准用于治疗慢性髓细胞白血病

日期：2021年11月26日上午7:56

信达生物(01801.HK)公布，原创 1 类新药奥雷巴替尼片（Olverembatinib，商品名：耐立克®，公司研发代号：IBI-348）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性期(CP)或加速期(AP)成人慢性髓细胞白血病（CML）患者。这是公司所获批的第六款产品，也是第二款获批的小分子产品。

耐立克®为亚盛医药集团(06855.HK)开发的潜在同类最佳新药，获国家“重大新药创制”专项支持。信达生物与亚盛医药将负责耐立克®在中国的共同商业化推广。作为中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，耐立克®的获批将打破中国携T315I突变耐药患者的治疗瓶颈，解决无药可医的困境，惠及更多患者及其家庭。