荣昌生物－Ｂ(09995.HK)：药监局受理新药临床研究申请

荣昌生物－Ｂ(09995.HK)自愿公布，2021年12月10日国家药品监督管理局已经正式受理注射用维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希®）联合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的新药临床研究申请(IND)。

本次研究为一项单臂、开放、多中心的II期临床研究，旨在评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液对于计划进行外科根治性手术的MIBC患者治疗的疗效和安全性。

膀胱癌是起源于膀胱尿路上皮癌的恶性肿瘤，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。围手术期的系统治疗对于改善MIBC患者预后非常重要。该领域尚存在巨大未被满足的临床需求。公司希望为中国MIBC患者尽快带来新的治疗方案。
 

港交所原文