康方生物-B(09926.HK):卡度尼利联合同步放化疗III期临床获批开展

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【财华社讯】康方生物-B(09926.HK)公布，公司自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药卡度尼利(PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK104)获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)批准，开展联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的III期临床研究。这是中国首个针对局部晚期宫颈癌免疫疗法的III期临床研究。

该临床研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估对于局部晚期宫颈癌患者，卡度尼利联合同步放化疗对照安慰剂联合同步放化疗的有效性和安全性。

基于卡度尼利在复发／转移宫颈癌临床研究中获得的积极效应，CDE于2021年9月已经受理卡度尼利治疗复发／转移宫颈癌的新药上市申请，并给予优先审评资格。卡度尼利也因此有望成为全球首个批准上市的基于PD-1的双特异性抗体。另外，于2021年5月，卡度尼利加含铂化疗联合／不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的全球III期临床研究也已经开展。这是中国首个一线宫颈癌双特异性抗体免疫疗法的III期临床研究。

卡度尼利(AK104)是公司自主研发的新型的、潜在的下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肝癌、宫颈癌、肺癌、胃癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。在宫颈癌、胃癌等多种肿瘤的研究阶段性初步资料显示，卡度尼利比PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显着降低，具有明显的安全性和疗效优势。AK104专案是2017年国家卫健委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项支持专案，2017年广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队支持专案，同时也被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为“2017年中国医药生物技术十大进展”之一。

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