基石药业-B(02616.HK):舒格利单抗之GEMSTONE-302研究达到OS研究终点

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【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，舒格利单抗一线治疗转移性(IV期)非小细胞肺癌(“NSCLC”)的注册性临床研究GEMSTONE-302达到总生存期(“OS”)的研究终点。研究显示：舒格利单抗联合化疗可显着延长患者的OS并具有临床意义。基于此前GEMSTONE-302研究报道的优异的无进展生存期(“PFS”)数据，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已于2021年12月批准舒格利单抗的新药上市申请，用于联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者。OS等详细的研究数据将在近期召开的国际学术会议中公布。

舒格利单抗是全球首个联合化疗显着改善鳞状和非鳞状IV期初治NSCLC患者OS的PDL1单抗。此次GEMSTONE-302研究的更新数据，以及其他适应症的临床数据，将用于支援舒格利单抗在大中华区以外的多个国家和地区该适应症的新药上市申请。

舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。舒格利单抗已进行多项注册性临床试验，包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验，以及四项分别在III期、IV期NSCLC、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。

GEMSTONE-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验,旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。

2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最终分析结果显示，舒格利单抗联合化疗进一步增强了主要疗效终点PFS获益，患者疾病进展或死亡风险降低52%，并显示出OS明显获益的趋势。研究数据在2021年世界肺癌大会上以口头报告的形式发表，并于2022年1月在《柳叶刀·肿瘤学》(TheLancetOncology)上发表。

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