基石药业-B(02616.HK)：国内首个IDH1抑制剂拓舒沃®(艾伏尼布片)获批上市

原創

【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布， 中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已批准同类首创药物拓舒沃®(艾伏尼布片)的新药上市申请，用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1(“IDH1”)易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(“R/RAML”)，为该患者人群提供了新的精准治疗选择。

2020年，拓舒沃®被NMPA药品审评中心纳入“临床急需境外新药名单(第三批)”，获得快速通道审评审批资格。同时，作为全球同类首创的强效、高选择性口服IDH1抑制剂，拓舒沃®以其明确的临床优势，入选了2020版《CSCO恶性血液病诊疗指南》。

拓舒沃®是基于一项中国注册桥接研究CS3010-101，该研究旨在评估拓舒沃®口服治疗携带IDH1易感突变的成人R/RAML中国患者的药代动力学特征(PK)、药效动力学特征(PD)、安全性和临床疗效。拓舒沃®在治疗携带IDH1易感突变的成人R/RAML中国患者的研究中表现出优异的临床疗效，及良好的耐受性。在30例可评估患者中，主要疗效终点完全缓解和伴部分血液学恢复的完全缓解率(“CR+CRh”)为36.7%(11/30)，其中11例患者均达到了CR。CR+CRh的中位缓解持续时间尚未达到，估计的12个月的CR+CRh的持续缓解率为90.9%。

美国FDA先后授予拓舒沃®联合阿扎胞苷方案“突破性疗法”认定，用于治疗新诊断的年龄至少75岁或因其它合并症而无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的AML成人患者，以及艾伏尼布“突破性疗法”认定，用于治疗携带IDH1易感突变的复发/难治性骨髓增生异常综合征的成人患者(MDS)。施维雅和基石药业就在包括中国大陆、香港、中国台湾及澳门地区在内的大中华地区以及新加坡地区进行临床开发与商业化，根据授权许可协议开展独家合作。拓舒沃®所属权为施维雅所有。

港交所原文