基石药业-B(02616.HK)普拉替尼新药上市申请于中国台湾获受理

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【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，选择性RET抑制剂普拉替尼用于治疗转染重排(“RET”)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)、RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌(“MTC”)以及放射性碘难治(如放射性碘适用)的RET融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌(“TC”)的新药上市申请已获得中国台湾卫生福利部食品药物管理署(“TFDA”)受理。

普拉替尼是一种强效、选择性RET抑制剂，由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines Corporation(BPMC.NY)(“Blueprint Medicines”)开发。基石药业与Blueprint Medicines达成了独家合作和许可协议，获得普拉替尼在大中华地区，包括中国大陆、香港、澳门和中国台湾地区的独家开发和商业化权利。

在全球I/II期ARROW临床研究中，普拉替尼在RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC和RET突变的晚期或转移性MTC患者中，表现出优异且持久的疗效以及良好的耐受性。

截至2020年11月6日的数据，在接受起始剂量400mg每日一次的疗效可评估的RET融合阳性NSCLC患者中，普拉替尼具有持久的临床获益。在68例未经系统性治疗的患者中，总体缓解率(“ORR”)为79%(95%CI：68%、88%)。

2021年8月《柳叶刀糖尿病与内分泌学》上发表了ARROW研究中全球RET变异TC患者的试验结果。截至2020年5月22日的数据，普拉替尼在RET突变的TC患者中显示出强效而持久的抗肿瘤活性。

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