百强透视|国内首款结直肠癌肝转移药物获批上市，远大医药创新药再下一城

日期：2022年2月17日 下午1:51作者：李瑩 編輯：lele

创新药是大势所趋，近年在政策春风催化下，国内医药纷纷转向。远大医药（00512.HK）践行抗肿瘤、心脑血管精准介入诊疗以及抗病毒抗感染“两弹一星”战略，通过外延内生等增长方式，成为创新药领域赢家。

2月8日，远大医药公告，公司全球创新型放射性药物SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液获中国国家药品监督管理局批准于中国上市，同时这也是中国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品，在中国获批的首个适应症为用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。

消息一出，市场十分买账，Wind数据显示，公司股价近日连续出现上涨，其中2月15日涨5.22%。

肿瘤创新药：放射性药物商业化落地

遵循创新药发展策略，远大医药一直在肿瘤领域布局放射性药物。放射性药物是新兴医学学科核医学的“灵魂”，核医学利用放射性核素诊断、治疗和研究疾病，广泛应用于肿瘤诊疗、心肌显像、神经退行性疾病早期发现和炎症组织成像诊断等。

放射性药物可分为诊断和治疗两大类，其中治疗用放射性药物可通过从放射性药物发出的射线破坏特定的肿瘤细胞。以SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液为代表的放射性药物是目前肿瘤精准治疗领域的一个重要方向。

SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液是全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗「SIRT」的产品，此前已获得美国食品药品管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）批准上市。

上市20年间，SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液累计治疗全球超12万患者，其安全性和有效性获得了广泛的临床认可。针对经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者，上市后临床研究结果显示，经SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液治疗后肝转移病灶得到有效控制，也提升原本不可手术的患者的技术可切除率，使患者重新获得手术机会。

在对放射性药物布局上，远大医药通过外延方式取得国际前沿先进的技术和成熟产品。2018年，公司联合CDHGenetech Limited收购Sirtex及引进SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液，并成为公司肿瘤领域的一款重要产品。

依托海南自由贸易港博鳌乐城国际旅游医疗先行区的先行先试政策，2021年9月，钇[90Y]树脂微球顺利被注射到一位已经失去肝脏移植和手术切除机会的患者肝脏肿瘤周围，完成SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液原发性肝癌适应症的中国首例特许准入。

本次SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液在中国获批上市，将为中国肝脏恶性肿瘤患者提供一种全新治疗方式，填补结直肠癌肝转移局部治疗的空白，同时也打开远大医药入局百亿放射性治疗性药物新赛道序幕。

国际癌症研究机构(IARC)最新癌症数据库数据显示：2020年中国结直肠癌新发病例超过55万人，死亡病例超过28万人。《中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南（2020）》显示：在中国，肝转移是直接导致结直肠癌患者死亡的重要原因，约30-50%的结直肠癌患者会发生肝转移，80-90%的肝转移灶初始无法获得根治性切除，肝转移灶无法切除的患者的5年生存率低于10%。

在巨大的医疗市场需求面前，技术先进的放射性药物市场已成长为医药行业百亿新赛道。据公开报道，2018年以来，国内放射性药品行业并购加速，中国核医药市场约50亿元，到2022年预计达到110亿元，年复合增长率达到20%。

而随着SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液获批在国内上市，远大医药更大的核药版图也徐徐展开。2020年11月，公司与澳大利亚核药企业Telix Pharmaceuticals Limited集团达成股份认购、独家授权及商业合作协议，获得TLX591、TLX250及TLX101等多款用于治疗及诊断前列腺癌、透明细胞肾细胞癌及胶质母细胞瘤的创新型放射性核素偶联药物（RDC）产品在大中华地区的开发、生产及商业化权益。

此外，公司还与与江苏省原子医学研究所签署战略合作备忘录，共同打造放射性药品平台化建设，共同开发创新型放射性药品，加快引进境外在研或已上市放射性药品的生产、开发及应用技术。

最新财报显示，截至2021年中期末，远大医药在肿瘤创新药领域，拥有6款放射性核素偶联药物，而随着这些药品在不久将来实现商业化，核药创新药领域也将成为公司业绩有力驱动。

在创新药品布局上，除了放射性抗肿瘤创新药物外，公司还在心脑血管领域走在行业前列。

心脑血管：手握多个首款创新药

远大医药在心脑血管精准诊疗领域创新成色十足，尤其是在血管介入治疗领域，公司打造多个首款。

围绕血管介入、神经介入、结构性心脏病、电生理以及心衰五大领域，公司产品管线覆盖9款全球创新医疗器械，其中针对冠脉介入和动静脉内瘘狭窄的两款产品已上市，其他产品正在有序推进。

血管介入治疗方向，公司布局三款血管介入药涂球囊产品和一款针对血管钙化的震波钙化处理系统，在业界创造了多个首款。2019年10月，冠脉药涂球囊RESTOREDEB获药监局颁发器械注册证，是目前唯一一款具有原发冠脉血管病变和支架内再狭窄双重适应症的药涂球囊。2020年4月，首款针对透析患者动静脉内瘘狭窄适应症的药涂球囊APERTOOTW也获药监局颁发医疗器械注册证，这款产品具有耐高压和药物涂层双重特性，与普通高压球囊相比，OTW在术后六个月靶病变通畅率具有显著优势，对于延长内瘘的使用时间，改善透析患者的生活质量都会起到重大作用。

另外，针对外周动脉狭窄的药涂球囊LEGFLOWOTW预计将于2024年上市。针对血管钙化问题，公司也正在开发一款治疗中重度动脉钙化的创新医疗器械血管内振波钙化处理系统，在病变部位通过震波破坏浅表与深层钙化而不造成血管内壁、内膜软组织损伤，有望成为崭新的钙化病变治疗方案。

小结

沿着肿瘤、心血管等重点领域，远大医药的创新药布局走在国际前沿，其实这两大领域同时也是公司传统优势领域，例如，公司在抗血小板凝集注射剂及血管表面活性药方面在国内市场处于领导地位。2021年上半年，公司心脑血管药物的收益约为人民币9.8亿元，较2020年同期增长约47.1%，其中四款核心产品“利舒安”、“诺复康”、“欣维宁”及“瑞安吉”的收益合共约人民币8.8亿元，较2020年同期增长约41.9%。

目前远大医药被列为国家战略储备、急救用药生产企业，公司有90多款产品被列入《国家基本药物目录（2018年）》，有200多款产品入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，有8款产品获批通过一致性评价，其中7款产品中标全国药品集中采购。

以上药品也为公司业绩稳定发展提供保障，更为公司创新药发展保驾护航。

值得一提的是，远大医药曾入选第七届「港股100强」卓越医药行业奖第21名。「港股100强」评选活动自2012年举办以来，活动规模及影响力逐年扩大，深受专业机构及市场认可。评选活动每年通过准确的数据及一系列科学化的评价标准进行计算，评选出香港主板上市公司中的优秀企业，发布主榜、子榜榜单并颁发奖项予以表彰，以促进香港资本市场的健康繁荣发展。「港股100强」榜单评选已成为香港资本市场价值标杆，上市公司高峰论坛暨「港股100强」颁奖盛典，也已成为大咖云集、行业瞩目的财经盛宴。

目前，第九届「港股100强」活动评选已经启动。远大医药能否凭借良好的业绩增长及创新药优势，再度入围，我们拭目以待吧！