基石药业胃肠道间质瘤精准靶向药AYVAKIT®香港上市会成功举办

(中国苏州，2022年4月1日) 基石药业（香港联交所代码：2616），早前于3月29日 成功举办了AVYAKIT® (avapritinib)香港上市会。来自中国香港和中国台湾地区与会专家参与了此次上市会。会上与会嘉宾探讨了胃肠道间质瘤（GIST）的疾病现状、学术前沿及诊疗策略及创新治疗成果等话题。

GIST疾病的治疗在香港仍然存在显着的未满足的医疗需求，尤其是PDGFRA D842V突变的GIST患者。基因检测对GIST的诊断十分重要，精准的基因检测能够提高治疗的有效率。精准治疗药物AYVAKIT®的上市为患者带来了新的选择。

与会专家在会上分享了患者接受AYVAKIT®治疗的研究资料以及研究的设计等，研究资料进一步验证了AYVAKIT®在PDGFRA D842V突变的GIST患者中表现出的非常好的抗肿瘤活性，且安全性和耐受性良好。

AYVAKIT®是一种激酶抑制剂，目前已经在中国香港地区获批上市，是中国香港第一个针对携带 PDGFRA D842V 突变 GIST 患者的精准靶向药物。

AYVAKIT®在中国香港获批是基于NAVIGATOR研究，该研究是一项开放标签、剂量递增/剂量扩展的Ⅰ期研究，评估AYVAKIT®用于不可切除或转移性GIST患者的安全性和疗效。2020年12月《欧洲癌症杂志》（European Journal of Cancer，EJC ）全文发表了NAVIGATOR研究针对PDGFRA D842V突变GIST患者的更新资料，38例起始剂量为300/400mg的患者中，36例缓解，ORR高达95%。28例起始剂量为300mg的患者中，27例缓解，ORR为 96%，所有剂量组的疾病控制率（DCR）高达100%。所有剂量组的中位缓解持续时间（DOR）长达27.6个月。

AYVAKIT®已获美国国立综合癌症网路（NCCN）指南推荐用于治疗携带PDGFRA 外显子18突变（包括PDGFRA D842V）突变的不可切除或转移性GIST成人患者的一线优选治疗药物。

目前，AYVAKIT®已经在美国，欧盟，中国获批上市。

AYVAKIT® (avapritinib)是基石药业在中国香港获批的首款产品。基石药业专注于肿瘤免疫与精准治疗领域，以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线，目前已经获得四款创新药物的七个新药上市申请的批准。未来，基石药业将继续积极与各方展开合作与探索，让更多患者用得上、用得起全球领先的创新药。

（线上上市会现场照片）

关于胃肠道间质瘤（GIST）

GIST是发生于胃肠道的肉瘤，肉瘤是发生在骨内或源自结缔组织的肿瘤。胃肠道间质瘤起源于胃肠道壁中的细胞，并且最常发生在胃或小肠中。大多数患者的确诊年龄在50至80岁之间，通常在胃肠道出血、做手术或医学影像检查时发现，极少在肿瘤破裂或胃肠道发生梗阻后确诊。原发GIST中，约有5％至6％的病例由PDGFRA D842V突变导致，这种突变是最常见的PDGFRA外显子18突变。

关于AYVAKIT®

AYVAKIT®是一种激酶抑制剂，香港卫生署批准其以商品名AYVAKIT®上市销售，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准其以商品名泰吉华®上市销售，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。中国台湾食品药物管理署批准其以商品名泰时维®上市销售，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

美国食品药品监督管理局批准其以商品名AYVAKIT®上市销售，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者以及治疗晚期系统性肥大细胞增多症（advanced SM）成人患者，包括侵袭性SM（ASM）、伴有血液肿瘤的SM（SM-AHN）和肥大细胞白血病（MCL）。欧盟委员会批准其以商品名AYVAKYT®上市销售，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。AYVAKIT®在大中华地区、美国、欧盟还未获批用于其他适应症，或者其他地区的医疗监管机构还未对AYVAKIT®的任何适应症做出批准决定。