信达生物(01801.HK)：达攸同®(贝伐珠单抗注射液)在印度尼西亚获批

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【财华社讯】信达生物(01801.HK)自愿公告，达攸同®(贝伐珠单抗注射液，印尼商标： Bevagen®)获得印度尼西亚食品药品监督管理局(“BPOM”)批准用于治疗转移性结直肠癌，转移性三阴性乳腺癌，晚期非小细胞肺癌，卵巢癌及宫颈癌五项适应症。2021年1月18日，公司与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia(“Etana”)关于达攸同®签订合作协议，公司授予Etana达攸同®在印度尼西亚的独家许可，Etana致力于将达攸同®推向当地市场。此次获批意味着达攸同® (贝伐珠单抗注射液)有望成为第一个在东南亚商业化和本地化生产的中国抗体药。

达攸同®为贝伐珠单抗注射液生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子，在多数人类肿瘤内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF 与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK 等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。原研药贝伐珠单抗注射液自上市以来，全球已获批其用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤，其显着的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。在中国，达攸同®已获批包括晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌治疗等六项适应症。

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